【求助】处方筛选时溶出介质的选择

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标题:[未解决]【求助】处方筛选时溶出介质的选择

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但是[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:49 资料个人空间短消息加为好友

小中大

处方筛选时溶出方法和最后质量标准制定的不是同一个介质行不行啊，四种曲线都能拟合上。如筛选时用水，但最后标准中采用盐酸，

大学习[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:49 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我也想知道

但是[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:50 资料个人空间短消息加为好友

小中大

还是没人理

tomm[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:50 资料个人空间短消息加为好友

小中大

应该是不行的我觉得，处方筛选时用的方法，一般都是分析部门已经初步建立的溶出方法，和最后质量标准建立的方法不能有太大出入。

small2011[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我觉得处方筛选时必须在溶出较差的介质中做溶出曲线对比

nsdm[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

处方的筛选和方法的确定在整个研发过程是不断变化的，所以说你最终订入质量标准的方法跟筛选处方时的方法不一样很正常，但你订入质量标准的方法必须做方法学研究。个人见解

momom[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我觉得可以，筛选处方时选一个介质的溶出做指标（此介质最好是比较难溶出的，这样更具针对性，利于提高效率）；当筛选一段时间后，将四个介质全上，看是否全部一致；再进行处方优化，等处方确定后，小试，中试，验证等均进行四介质溶曲比较；

个人观点，仅供参考

但是[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

还有其他意见吗，

longquan[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

溶出是模拟体内的释放行为，改变了介质就没有可比性了，不过一般处方筛选不会只做一种介质，根据目前的法规要求，至少需要做3种介质，大家基本都是做的四种，不然以后的资料都没法报。

但是[使用道具]
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发表于 2014-5-15 18:54 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #9 longquan 的帖子

不能每个处方都做4个介质吧，初步筛选时以一个介质为筛选指标，这个介质可以是溶出最快的吗，我想应该不是的，但标准我还是想采用最快的那个介质（国标）

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