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标题:[未解决]【求助】安瓿材质与注射液中可见异物的关系

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-5-19 19:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】安瓿材质与注射液中可见异物的关系

最近遇到用小容量注射剂使用低硼硅玻璃安瓿时，在放置过程中出现玻璃、白点等可见异物不合格问题，请教各位，帮忙分析一下，多谢！
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发表于 2014-5-19 19:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果能排除生产过程中引入可见异物的因素，可以考察下药液的酸碱度对安瓿的影响，以前遇到过特殊pH环境时药液与安瓿不相容的情况，不知道你这个药之前的包材相容性实验结果如何
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发表于 2014-5-19 19:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
USP规定，类型I玻璃容器，可以广泛用于注射剂；



对于类型II和类型III，必须通过相容性确定，是否满足注射剂要求。



药液PH绝对影响碎片产生。。。
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发表于 2014-5-19 19:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
FDA2011年发布了一个指南，也是GMP问答《Level 2 Guidance - Control of Components and Drug Product Containers and Closures》，对这个问题进行了深刻阐述。
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发表于 2014-5-19 19:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢，对我非常有帮助
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发表于 2014-5-19 19:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #3 a456 的帖子

对于安瓿质量的界定，是否有比较可行的安瓿质量标准用来约束安瓿本身的质量呢？除了常规的物理检验指标外，还需要增加哪些检验项目呢？
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发表于 2014-5-19 19:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #6 但是 的帖子

当然了。

质量标准要参考USP/EP/JP考量。

然后在研发阶段，必须依据FDA指南，提供相容性试验。



尽管国家还没有颁布玻璃容器相容性指南（有一个指南，但是太菜了），实际上，真实解决问题，还是要仔细研究FDA那个指南。
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