【求助】注射剂是先封口后灭菌吗？

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ayanyang[使用道具]
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小中大

请教各位前辈一个弱智的问题，

药剂书上维生素C注射液的配制好液体后，在二氧化碳气流下灌注，封口，100摄氏度流通蒸汽灭菌15min。

如果先封口，蒸汽就无法进入安瓿内部了，怎么达到灭菌的效果呢？

实验室用高压蒸汽灭菌锅灭菌各种液体的时候都要把瓶口拧松，待灭菌完成后再拧紧的嘛。

jkh123[使用道具]
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小中大

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jom[使用道具]
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小中大

先封口，然后用色水检漏，再用蒸汽灭菌。但我感觉“100摄氏度流通蒸汽灭菌15min”，能达到最终灭菌效果吗？药品生产指南中指出流通蒸汽不能当最终灭菌，况且F0值也打不到8啊？注射剂要小心，很多注射液因为不能最终灭菌出过大事，像“安徽欣弗”事件。最好将维生素C注射液改成冻干粉。

longquan[使用道具]
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小中大

药剂书上的举例应该是很早的工艺说明了，注射剂产品对湿热敏感，在不能使用首选的过度杀灭和残存概率的终端灭菌工艺情况下，可以选择无菌生产，工艺控制严格，生产成本会增加。

液体制剂产品都是内包装好以后在密封状态下进行灭菌的。

momom[使用道具]
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小中大

无菌灌装加流通蒸汽灭菌

生物制药