【求助】大输液中能加的辅料

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标题:[未解决]【求助】大输液中能加的辅料

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发表于 2014-5-22 19:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

最近在做一个药的大输液，处方就是主药，氯化钠还有注射用水，对工艺进行了具体的考察（如pH和灭菌条件等），但制剂的有关物质（应该是主要的降解产物）总是接近标准限度，现在没什么好办法，想往里面加辅料，如丙二醇等。新手一个，请问各位大虾大输液中能加的辅料有哪些？CDE批准的可能性大吗？问题比较2，但确实想不明白了，见笑了。

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发表于 2014-5-22 19:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

怎么没人啊，自己顶一下！求解大虾们。

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发表于 2014-5-22 19:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

仿制药？

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发表于 2014-5-22 19:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

能加药用级甘油，丙二醇，磷脂等

坚持2011[使用道具]
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发表于 2014-5-22 19:06 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这是个大输液品种，里面加丙二醇、甘油的量有限，否则渗透压会过高，此外，加了之后对主药降解的抑制效果估计也有限。

原研产品质量如何？如果原研产品有关物质并不高的话，还是要在制备工艺上摸索解决办法。

分析下原料药降解途径的关键影响因素，寻求解决办法。另外，不知道原料药是自制的还是外购的，有可能不同来源的原料药由于合成工艺等不同，产品质量和稳定性也有所不同，所以再筛选筛选不同来源的原料药。

铃儿响叮当[使用道具]
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小中大

有降解试下灭菌前作下有关物质可能是主药对热不稳定考虑变更工艺还有就是药品包装是玻璃还是塑料的软袋？

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发表于 2014-5-22 19:07 资料个人空间短消息加为好友

小中大

多从工艺上考虑，实在不行，再来考虑处方的变换。参考原研。

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发表于 2014-5-22 19:07 资料个人空间短消息加为好友

小中大

谢谢大家的回答，国外原研是小针，溶剂是丙二醇和乙醇，与原料相比没有有关物质（0.1%以下）的增长，国内做成了大输液，与原料相比有关物质增长到了0.45%左右。我的工艺无法达到国内大输液的水平。还有就是请教以下各位，国外做小针的时候是采用的湿热灭菌吗？我用原研处方中加活性炭除异物等，无法滤过，此种方法合理吗？

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发表于 2014-5-22 19:07 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #5 坚持2011 的帖子

原料为外购，买了两个不同厂家的原料，测定有关物质结果一致，国内制剂的原研厂家的原料无法购买。不卖。我认为原料的影响应该不大，因为原料中的杂质均非常少。且有关物质增长基本上就是一个降解产物的增长，市售和自制的一样，只是程度不同。

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发表于 2014-5-22 19:08 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #6 铃儿响叮当的帖子

我是刚接触注射剂的新手，交给我手里的需要改进的注射剂流程（还有厂里正在生产的）都是一个模子，也不知道需要改进的地方，常规的考察项：pH,灭菌温度和时间我都进行考察了。还有其他什么的需要考察的话请赐教。市售的包装是玻璃的，想改成塑料和软袋的，但玻瓶考察的结果也不行。

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