生物制药

10版GMP要求“待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录”，如果成品是做全检的，那可以不检待包装产品吗？还是等待包装产品检完，在进行包装呢？包完后再做全检？

同问！有一个大蜜丸自动装封的构思，合坨制成大蜜丸后只通过重量检验就立即装封，之后再检验，不知能不能通过GMP认证

你确定你包装的产品的含量，片重差异，溶出都符合质量标准，要是有问题，你都包装了，那不是损失大了吗。

一般待包装产品，检测相关的含量，片重，溶出等项目。合格后包装，然后包装后再检测微生物等

重量差异可以在合坨制丸时加强检测，含量在合坨制丸前的药粉检测问题应该不大吧？溶出就难说了。。。。



如果工艺能达到合坨制丸前就能基本可以认定合格的，不知现在的技术能不能达到，因为我不是这方面专业的，上头也不太认可这个做法。