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标题:[未解决]【求助】请问大输液的包材相容性实验做不做?

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
小猫[使用道具]
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【求助】请问大输液的包材相容性实验做不做?

我们在做一大输液仿制,用100ml玻璃瓶装,请问要做像pvc袋那样的包材相容性实验吗?谢谢!
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小黄[使用道具]
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液体包材相容性实验刚起步阶段,玻璃好像可以不做的吧
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小红[使用道具]
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需要,瓶口密封处胶塞为塑料制品
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需要的,除非你的包材全是玻璃的
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铃儿响叮当[使用道具]
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应该都是需要的
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刚咨询了,玻璃瓶输液也需要做包材相容性,但还不清楚该怎么做
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momom[使用道具]
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包材相容性试验一般都是要做的,除非你使用的原辅料、包材等与原研产品一模一样,包括供应商。具体的做法应该是与产品稳定性考察试验差不多,主要是证实包材不吸附药物、不向药物中释放物质、不与药物发生物理、化学反应。
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回复 #7 momom 的帖子

不向药物中释放物质、不与药物发生物理、化学反应,这个比较难呀?包材的成分不好测
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momom[使用道具]
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性状检查、含量测定、PH值、有关物质或杂质、不溶性微粒、可见异物等项目测试就可以啦。
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包材的成分的提取率及析出成分难搞呀
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