生物制药

我公司一个冻干粉针，审评中心发补了，要我们增订氢氧化钠内控标准。

处方中氢氧化钠就是用来调PH值的，用量极少。不知道这个内控标准改增加什么项目？

是不是要求增加细菌内毒素呢？那么限度是多少？

请各位大侠指教。

补充：

各国药典氢氧化钠标准对比




项目





JP 16





EP7.0





USP32





中国药典2010






性状





--





+





--





+






鉴别





+





+





+





+






pH





--





--





--





不得小于11.0






溶液的澄清度和颜色





+





+





--





澄清无色






不溶物和有机物





--





--





+





溶液应溶解完全，澄清无色






碳酸钠





≤2.0%





≤2.0%





≤3.0%





≤2.0%






硫酸盐





--





50ppm





--





不得过0.02%






氯化物





≤0.05%





50ppm





--





不得过0.01%






铁盐





--





10ppm





--





铝盐与铁盐 +






汞





+





--





--





--






重金属





≤30ppm





≤20ppm





≤0.003%（即30ppm）





≤20ppm






钾盐





+





--





+





+






含量（干燥品）





≥95.0%





97.0-100.5%





95.0-100.5%





97.0-100.5%

人太少啦

应该要你增加氢氧化钠辅料的内控标准，这个和你用量没有直接关系。你可以参考各国药典的规定来做。

上面表中就是和其他国家的药典对比呀，结果是与其他三个国外药典比较，中国药典的氢氧化钠标准检测项目最全面。

那内控标准还怎么订呀？