生物制药

请教各位同仁关于大输液直接接触药品的包装材料问题。是大输液的生产企业，当时企业申报软袋时，使用的是A家的膜材，B家的接口，自己家取得批件的组合盖。现在企业自己申报了膜材和接口，也得到了批件。且执行质量标准均相同。现在想要使用自己家的膜材、接口、组合盖包装自己家生产的产品。企业该走哪些申请或备案。。。。请各位前辈，有经验的同仁答疑解惑，不胜感激。。。

呵呵呵呵呵

自己看法规文件 都有说明啊

13号令么，没有看到关于这个问题的啊，算是补充申请么，也没有对应项啊，属于补充申请几呢。。。。前辈要是懂，讲解讲解。。。

既然问题挂了几天，没有人回答，我回答试一试。



1- 先看看法规如何规定：



既然产品已经批准，那么企业现在面临的工作就属于补充申请的管理范畴。



查看《药品注册管理办法》2007版附录4补充申请部分，规定如下：



附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求



　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：



10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。



　（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：



21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。



【分析】从楼主给出的信息，是更换直接接触LVP的内包材，而且质量标准完全一致，而且保持形式一致，不应该属于向SFDA负责审批的补充申请，应该属于省局审批，国家局备案的补充申请。



国家局负责的审批项目10项，指的是变更内包材形式，例如原来是玻璃瓶，现在更换为吹塑瓶这样的变更，或者采用新型包装，例如采用预灌封内包装形式。



国家局管理项目之外的，就属于省局管辖范围了。主要针对包材供应商的变更。



2- 需要提交那些资料？



请根据《药品注册管理办法》2007版附录4补充申请部分后面的申报资料要求，写的很清楚。



3- 需要参考的法规和指南



---《药品注册管理办法》2007版附录4补充申请



---《化学药品技术标准》（国食药监注[2008]271号）



--《化学药品注射剂基本技术要求》国食药监注[2008]7号



---20120817电子刊物《变更制剂包装材料补充申请常见问题分析》






4- 需要关注的问题，



---包材相容性试验；



---原来包材生产工艺，材质和变更后包材生产工艺，材质信息的比较；



---变更前后产品质量对比



---变更包材后的加速试验和长期稳定性试验结果比较。



全部工作完成，应该在6个月以上；



我曾经管理的一个无菌制药企业，为了避免日益严格的监管趋势，提前把自己产品可能使用的内包材的主流供应商，都进行了变更，都列为合格供应商，避免以后麻烦，而且增加法规符合成本。