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标题:[未解决]【求助】风险评估在验证和质量管理中的应用

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】风险评估在验证和质量管理中的应用

欧盟已经写进了GMP，美国最近的检查指南也把它作为了检查的重点。请教各位大侠，这个问题大家现在是怎么做的呢？
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a456[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
补充一下，比如那些设备需要执行那些确认，那些参数是关键参数，无菌方面的控制要点等，怎么通过风险评估的手段来识别和控制
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 a456 的帖子

是要认真思考的一个问题，我们也正在做这方面的工作，对于设备运行参数及关键性能的一些确认并制定出SOP，放在每班生产前、每隔几小时等。比如泡罩包装机，会对压缩空气压力、冷却水压等有关参数进行生产前确认，而对于踢废功能，是开机或每隔一段时间的时候人为设定一些废板状态来对它的踢废的性能进行确认。

哎，这些风险的控制，还是要买些好的设备呀，最痛恨的就是一些国内机器老是号称有这有那功能，真用起来就是拉稀，所有的确认都是自欺欺人。
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
的确像楼上所说，咱们国家已经开展了“风险评估”，咱们国家的检查小组的有些组员很愿意用新的观点或是想法来思考问题，检查公司。这一点我个人看来十分提倡！体现了用发展的眼观看待问题（科学发展观）。但是做事要求本，不能作秀或者跟风。

在这里，共享两个资料。第一个是我收集整理的这方面的资料。第二个是我公司固体制剂关于风险评估管理的内容摘要。

希望能对大家有所帮助！个人之见，不足之处望能指出！



风险评估.doc(30.5k) 在线查看
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
在这里，共享两个资料。第一个是我收集整理的这方面的资料。第二个是我公司固体制剂关于风险评估管理的内容摘要。

希望能对大家有所帮助！个人之见，不足之处望能指出！



固体制剂的风险评估.doc(61.5k) 在线查看
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢楼主分享
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jom[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 ayanyang 的帖子

看了贵公司的风险评估，首先没有对风险等级进行评价（原因、严重性、发生率），现有措施的侦测度如何（无法侦测的概率），采取措施后的风险等级如何（是否可接受？如不可接受通过整体的措施品种生产周期风险等级可否接受？）
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 jom 的帖子

说明你是专业的，看出了问题就好！



没有一个公司能做的完美的，先做出来，再进行提高，我觉得前面这位能将他们公司在做的拿出来，就是我们的先驱；我们也在做这方面的工作，很俗的说句：我们是站在巨人的肩膀上了；我们是幸福的。



希望谁做完一个新版本的，也能将资料上传，大家一起提高。谢了
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momom[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
很有参考价值，谢谢!
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-5-29 17:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
很有参考价值，谢谢
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