生物制药

各位老师，我在做一个处方，发现溶出太快（跟原研片比，处方成分同原研），但不知如何调,HPMC E50 粘合剂溶度已经到7%，再浓就在生产中很难加了，崩解剂比例还很低了

主药成分 80%

乳糖 8%

mcc 7%

ccna 1%

hpmc E50 3%

mg-st 1%

谢谢！

HPMC内外加试试，加大片的硬度。。。。

增加MCC减少乳糖试试

不加崩解剂试试

去掉处方中的崩解剂

谢谢大家！

HPMC内外加是不是比较麻烦，因为总的比例不是很大，就百分之一二？

崩解剂 我不想去掉，因为原研片有的，我把去掉后等放置一段时间后溶出变慢

建议 先对原料粒径进行研究。

可以将HPMC全内加，就用水做润湿剂

更换HPMC型号试试，用K系列的。

你的处方中原料药是水溶性还是难溶性的？对原料药如何处理？过筛还是粉碎？如过筛过多少目呢？片剂硬度如何？

这些都没有说明白。

原料药比例这么大，假如其为水溶性的，想减缓溶出度的话可以试下以下方法：（1）将API粉碎以减小其粒径，增加API黏度（乳糖和微晶纤维素都没什么黏性）以利用制粒，有时是可以使溶出变慢的（2）增大难溶性辅料微晶纤维素和硬脂酸镁的比例，降低水溶性辅料乳糖的比例（3）增大水不溶性崩解剂的用量，比例增大有时候可以阻滞水溶性API的溶出。崩解剂用量为0%时，溶出度为100%，用量为5%，溶出度仅为80%，经历过这种情况。

另外：我认为你的HPMC E50浓度为7%，已经够了。