生物制药

请问：一个原料药，在水溶液中不稳定，可以溶解在有机溶剂，我们考虑全部用有机溶剂溶解，剂型为溶液型注射液，相比于市面上混悬型注射液，我们选择的剂型是否合理呢？

依据是什么呢？

楼主给的信息不是太全面，首先 ，按你说的市面上有混悬型的注射液，那么你改成溶液型的合理依据是什么呢？现在国家对这方面十分看重，而且你还是注射的，估计有点困难；另外不知市面上的是否是原研产品，如果是的话，那你的剂型应该更加难批准。还是就是你说的不是清楚，原料溶于什么有机溶剂，可以用作注射的有机溶剂本来不多，有批准文号的就更少了。仅从你给信息，无法准确判断。

可以用作注射的有机溶剂 有哪几种呢？



我来实验室前已经选了这个剂型，老板拍板决定的， 大家都觉得选择不合理，可是没办法。



不是原研产品 我们目前采用的是丙二醇 但是这个原料药在水中不稳定 所以相当难办



指教啊！！

首先查找下国内外是否有同类产品可参考。如果无的话申报起来批的可能性几乎为零。单从制剂方面来看，在水中不稳定可从复合部分有机溶剂（一种或多种）来提高其稳定性。建议楼主还是先分析下原料药的理化性质，找出其不稳定的主要原因，水解、氧化、光不稳定、pH敏感等，一一排除找到主要原因再拿出相应的解决办法。实践见真知，楼主还是着手开始吧，祝好运。