生物制药

各位大虾：

本人欲制备一中药颗粒剂，首先考察单一辅料，欲使用可溶性淀粉、麦芽糊精、微晶纤维素、甘露醇和乳糖，按主药：辅料=1:1进行试验，有几个指标考察打分，选择最优的2种辅料。之后再进行辅料配比筛选，按照不同辅料配比制颗粒，主药与辅料（此时为混合辅料）的比例依旧保持1:1，确定最佳辅料配比。最后确定辅料种类和配比后，考察主药与混合辅料的用量比，最终确定辅料的种类、配比及用量。

问题1：请各位帮我看看我的试验是否可行，还有什么问题及漏洞需要补充。

2：我选用的5种辅料中，其中可溶性淀粉没有进入药典，也没有别的标准依据，有谁使用过，能否给点建议？对这一类型的辅料我应该如何处理，能不能使用？如果能使用，那假设实验结果表明需要可溶性淀粉，那么在注册时我的申报资料该如何准备？

3.麦芽糊精虽然进入药典标准，但是批准的企业好像不多，谁使用过也希望给点建议。

你的试验思路很好啊。不过MCC可能不太能用吧，你的颗粒剂需要溶解的吧。

可溶性淀粉是预胶化淀粉吗？如果不是，那我不知道了。

麦芽糊精很粘的，可能不太适合你的原料。

试验思路还可以吗？那我就放心了。MCC不溶解但是可能会改善成型性吧，看看能不能配合使用。

可溶性淀粉不是预胶化淀粉，我是看文献上有人用所以就想试试，说是挺好用，可惜没有药典标准。

麦芽糊精好像也挺多人用的，是不是可以增强溶解性，而且价格便宜啊，搭配使用不知道行不行。

你的试验中为什么没有使用蔗糖？蔗糖可是颗粒剂中使用最普遍的辅料了，同时蔗糖的价格相对比较便宜。另外，你按主药与辅料1:1的比例进行，请问你这个中药颗粒剂使用的是水浸膏还是干浸膏？

感谢您的回复，是这样的，我们希望制备无糖颗粒剂，因为我们这个药主治的病症常伴随有糖尿病，因此，没有选择使用糖粉。另外，我的湿法制粒步骤用的是干膏粉与辅料，使用乙醇为粘合剂制备的，1:1是初步的设计，因为药典上好像说干膏粉制粒的话，辅料用量不得超过2倍，我准备在第三步试验中筛选主药与混合辅料的用量配比，1:1，1:1.5，1:2之类的，看看辅料用量用多大。是不是这类试验也没有个明确的指导原则啊，都是按照自己的理解设计的试验。请多指教。

乳糖是否适合糖尿病人使用？

我看文献有人用，还有论坛里有人说可以的，好像是说乳糖代谢起来比蔗糖、果糖的速度慢很多，不会引起血糖急速升高，有数据支持，所以我就想使用试试看。甘露醇是不是比较好用？