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标题:[未解决]【求助】关于工艺验证批量问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
a456[使用道具]
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【求助】关于工艺验证批量问题

注册申报过程中,需要进行工艺验证三批!

1. 公司生产片剂,包衣锅比较大,考虑成本等因素,验证时,想减小批量,在包衣过程中掺安慰剂进行包衣,是否可行?

2. 另外,现在申报资料中,清洁验证内容是否也需要包括在验证资料中?



谢谢各位指导
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ay123[使用道具]
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可以这样做,我们用这种方法,今年4月刚通过现场审核。
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a456[使用道具]
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补充一下:省局现场核查过了,药审中心是怎么对待这个问题?
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回复 #1 a456 的帖子

如果加入了安慰剂,就不属于工艺验证了,而属于设备的PQ或者工艺确认的范畴了。

模拟验证和工艺验证还是不同的。
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大学习[使用道具]
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回复 #2 ay123 的帖子

现场考核时,投料不投真的,投安慰剂?
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a456[使用道具]
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事先生产一批不同形状、相同重量的不含主药的片剂!包衣时,与含主药的片子一起进行包衣
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譬如,混合、压片的批量是30kg,而包衣锅的最小包衣量为50kg,现场核查时,可否包衣时加入不同形状、相同重量的空白片?
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small2011[使用道具]
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我的理解是拿你除开API的处方进行空白辅料压片,可以拿这个空白片进行包衣。不影响工艺验证。
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a456[使用道具]
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是的!就是这样的!



我咨询了浙江省局,回复不可以
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tomm[使用道具]
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楼主是现场核查时同步做工艺验证吗?
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