生物制药

请教： 葡萄糖酸钙口服溶液,（药典标准：含葡萄糖酸钙应10%）。制剂投入原料葡萄糖酸钙5%和氢氧化钙，测出来的葡萄糖酸钙10%,符合药典标准，测出的葡萄糖酸钙比投入的葡萄糖酸钙多，这样可以吗？氢氧化钙是原料还是辅料。

类似这种情况申报药处方和质量标准怎么写。

1、所述与现行版中国药典凡例部分第六条，法规相符吗？

2、与注册批准相符吗？

我也和楼主遇到了同样的问题。不同的是，我加入的是乳酸钙作助溶剂，结果按照中国药典测定，含量会高很多，已经超过上限，不合格了。查阅了美国药典和英国药典，他们的注射液同样允许加入助溶剂，但是测定的是总钙，而不是葡萄糖酸钙。我很纠结这个问题，加入的钙盐作助溶剂，对含量影响很大，不可忽视，中国药典控制葡萄糖酸钙是不是不科学啊？

加入含钙的助溶剂，我觉得按照药典的测定方法测得的结果是测出钙按照葡萄糖酸钙计，不知道这样应该怎样算。

没去看药典怎么测葡萄糖酸钙，可以考虑用液相，树脂柱测定葡萄糖酸钙。