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标题:[未解决]【求助】注射剂辅料问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
nsdm[使用道具]
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【求助】注射剂辅料问题

已经有很多讨论注射剂辅料“乳糖”和“尼泊金酯(对羟基苯甲酸甲酯)”的帖子,但基本无人回复可用注射级别的辅料来源?最近想做一冻干制剂,不知国内是否有可用的厂家来源。或者乳糖需精制,怎样精制,如何控制?希望有知道来源的告之,谢谢!!!
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small2011[使用道具]
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我公司做过乳糖,国内没有药用级,需要精制
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tomm[使用道具]
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回复 #2 small2011 的帖子

请问知道国内有自己精制,成功申报的先例么?
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回复 #3 tomm 的帖子

有很多成功先例。但是要看你精制过程是否真实,控制质量是否合理。
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回复 #4 大学习 的帖子

我是说近年来,之前批准的都不用说,呵呵。急需技术支持啊。
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回复 #5 nsdm 的帖子

今年来也有啊。
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回复 #6 大学习 的帖子

精制的主要目的,是为了去除微量杂蛋白么?还是否需要增加其他项目呢。
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cuturl('http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/23340776?keywords=')辅料 精制#23340776



这就是一个例子。

至于你精制目的,就是要让辅料达到注射剂要求。

去研究注射剂辅料,到底需要符合哪些标准。
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注射剂中需用到无水乙醇(注:是无水乙醇,不是乙醇),请问国内有药用级别无水乙醇么?最好能符合EP\USP标准的,如国内没有,是否有进口的?
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