生物制药

极其不好意思，本人新手，英语又不大好，研究了半天，毫无进展，只剩头疼了。

谢谢大家帮个忙，多多指教，不胜感激。。。

EP就不要费心了，EP不含有化学物质的制剂标准。

BP含有化学药品的制剂标准。

即使是EP含有的生物制品的标准，也不能认定为完善的标准，而是最低标准。

也就是说，市场上生物制品的质量标准，比药典要复杂一些。

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USP制剂标准很简单，输入名字，点击search，就可以获得了。



不过，我认为USP标准，不如EP/BP更严格，要求低。

啊哦，灰常感谢~~~

BP的制剂种类不全吧？并非所有的上市剂型都有收载吧。。。而且内容也不多。。。

是的，大部分药典只收载经典药品标准，新的或者保密的，不像中国都结集出版，国外一律保密。

从DMF审核资料中，可以看出部分信息；但是欧洲的，就只好靠自己实力去研究了。