生物制药

CTD资料中制剂部分，“3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制”中，工艺描述要求以注册批为代表，按照单元操作过程描述工艺。

请问注册批是哪一批呢？中试放大批，工艺验证批，生产批？恳请大家赐教！

注册批只能是BE批把，理论上说应该是放大的最后一批，或者说第一个生产批，但绝不是验证批和中试批；



个人理解

可以是中试放大批，也可以是工艺验证批，也可以是生产批。

不同企业，具体情况不同，最后结果就不同了。

最低标准是中试批。

想了一下，有道理，学习了

实际上从中试批到生产批，只不过是人为的根据不同目的来做的实验批，本质上只是一样的：比如说做了一批样品，目的是验证就是验证批，目的是工艺放大就交中试放大批，要是前面都弄完了拿去做BE，那这批也可以叫做BE批，最后，如果这一批达到生产规模了，BE也已近过了，可以上市的就可以叫做生产批；

欢迎指正；

我想之所以纠结注册批到底是中试放大批，工艺验证批，生产批更多的还是出于工作量和物料消耗的考虑吧。

不光是工艺描述要求以注册批为代表，质量研究、稳定性研究也都是以注册批为代表的。总的来说就是cde的审评人员主要通过申请人对于注册批的各种描述说明为主要依据来判断一份申请是否能够批准，因此注册批应该基本能够代表今后生产的水平才算负责任的做法，既是对患者负责，也是对企业自己负责。因此，个人认为注册批至少得是工艺验证成功后的批次，不然很难代表今后生产的普遍水平。

不过话说回来，如果以生产批作为注册批，好是好了，但代价明显远远大于中试放大批作为注册批。就目前的现状而言，注册批越早完成，资料中出现的批号越少，要做的工作也就越少，消耗的物料就越少。毕竟一个批号总有它的故事，而故事又不能空洞，否则cde看了很可能会成为几个蹩脚故事引发事故。于是不少申请人直接把批号压缩到不能再少的地步，一了百了，批或不批就不管了。

所以呢，到底用什么作为注册批，最好是列出中试放大批，工艺验证批，生产批三种工作方案，供领导选择为好，但凡涉及到时间和花销的问题在哪都不是小问题。

个人想法，不足之处请指正。