生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】放大后溶出有不合格的概率

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]【求助】放大后溶出有不合格的概率

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
ay123[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
1

发表于 2014-6-4 05:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】放大后溶出有不合格的概率

工作中已见到不止一次这样的情况，小试溶出都合格，放大后做6片溶出就会出1~2片不合格的情况（假设指标是30min溶出85%），就可能合格的片子都有95%，不合格的那片甚至可能是75%，请问与工艺方面相关的可能因素有哪些？
顶部
ayanyang[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119245
精华 0
积分 1904
帖子 3448
信誉分 100
可用分 5207
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
2

发表于 2014-6-4 05:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个需要慢慢分析，逐个排查原因：

1.是否混合均匀

2.中间体的流动性如何？片重差异？

3.溶出测定时，片的位置，是否黏附杯壁？
顶部
jkh123[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119717
精华 1
积分 1800
帖子 3236
信誉分 102
可用分 4072
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-19
状态 离线
3

发表于 2014-6-4 05:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
的确遇到过很多，工厂中试制备的样品，溶出总比小试自己压出来的片剂，溶出要低点。

个人分析原因可能是工厂生产的时候，一步制粒机的制粒能力，比手工制粒制得的颗粒要粘，以至于影响了溶出度。（分散片更加明显，有时候会很影响分散均匀性）
顶部
ay123[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
4

发表于 2014-6-4 05:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 ayanyang 的帖子

均匀度合格；中间体休止角30几度；片重差异合格；基本无粘附杯壁的情况
顶部
ay123[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
5

发表于 2014-6-4 05:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #3 jkh123 的帖子

主要的问题是，6片中四五片是好的，溶出90以上，一两片可能就变成了80%多，甚至70%多，一般的粒子、均匀度、片重通通没有问题，所以奇怪
顶部
jom[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
6

发表于 2014-6-4 05:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
API是难溶的吧，主要问题就是增加API的溶解性。
顶部
longquan[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119246
精华 0
积分 2127
帖子 3914
信誉分 100
可用分 5918
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
7

发表于 2014-6-4 05:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 ay123 的帖子

溶出不合格的片子，是由于崩解原因还是，溶解原因，还是本身含量就低？低的溶出杯是否固定，是否由于溶出仪导致结果低？
顶部