小中大2010版药典描述:硬脂酸系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C 1 8 H3 6 0 2 ) 与椋榈酸( C 1 6 H3 2 0 2 ) 。含硬脂酸( C 1 8 H 3 6 0 2 )不得少于4 0 . 0%,含硬脂酸(C1 8 H3 6 0 2 ) 与棕榈酸( C 1 6 H 3 2 0 2 ) 总量不得少于9 0 . 0 % 。
可见,硬脂酸本身为一混合物,不同的厂家生产的硬脂酸中18烷酸和16烷酸的比例略有差异,同时,还有10%左右的其它物质。
因此,您们换了厂家和品牌后,出现问题是必然,不出现问题是偶然。
所以,面对出现的异常状况, 纯技术上来说,你可能需要调整基质配方比例(包括另外两个辅料组分),才能解决问题,既然生产等米下锅,你们就只能加班,同步开展多个平行试验,或者凭经验缩小试验规模。
另外,作为一个药品生产企业,变更供应商应进行评估和审计,换用不同供应商的原料辅料应进行工艺验证和质量评估,如果这些工作提前做了,生产理论上不应该出现异常状况;
从你的描述来看,你们做反了,或者没有做;等米下锅,显然相关的工作没做好,你们的质量人员和研究人员都成了救火队员。