生物制药

目前在做一大输液，因工艺是要用活性炭吸附热源，对主药吸附很厉害，浓配也不行，我们是不是可以不用活性碳，用超滤行不行？指导原则好像没有特别说明

应该可以的，我也做输液，活性炭对我的药没有吸附，但是我们可能改用滤芯

你的主药能找到无热原原料吗？建议：采用除热原原料，配液时先对注射用水进行热源吸附，过滤除炭后再投主料。

无热原原料有啥要求？我们是自己做原料的

这个得看原料的标准和质量什么的 有没有控制无菌 热原什么的 如果有 应该从条件上控制严一些就可以

不一定非得活性炭

如果没控制 那应该是必须做活性炭吸附除热原的

　小针剂可以，我以前做的一个小针剂采用活性炭除热原，到企业后按照企业的要求，去掉了活性炭吸附，企业的理由是活性炭对车间环境的污染是大问题，而且现在很多原料热原是没有问题的。

　　活性炭吸附热原的必要性，还是值得商榷的，一方面活性炭污染环境，另外一方面也是成品不溶性微粒的一个原因，而且目前很多多肽类产品是不用活性炭吸附的。

　　建议：

　　1、先用高浓度的活性炭吸附辅料溶液，加入主药后用降低活性炭的用量（0.005%）再吸附一次；

　　2、去掉吸附热原的过程，对原料药增加热原检查项，并进行多批的工艺验证。

可以考虑超滤的方法除热源，

（1） 对原料进行超滤

（2） 对稀配液进行超滤。

可以两者选一，也可以考虑两者都选

你好，能解释下超滤设备或材料吗？我太菜了

1.原料药标准加入内毒素限度控制。

2.处方其他辅料和注射用水用活性炭处理，再投入主药。

有没申报成功案例