定量限测定结果应具有一定的准确度和精密度，该怎么理解

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标题:[未解决]定量限测定结果应具有一定的准确度和精密度，该怎么理解

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发表于 2010-9-19 17:02 资料个人空间短消息加为好友

小中大

《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中，定量限项下提到，定量限测定结果应具有一定的准确度和精密度，该怎么理解这句话？反应在试验过程中需要做些什么？

[ 本帖最后由 miracle 于 2010-9-19 19:36 编辑 ]

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miracle 2010-9-19 19:37 可用分 +2 鼓励新手，发起话题讨论！

thereyoube[使用道具]
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发表于 2010-9-20 09:45 资料个人空间短消息加为好友

小中大

以HPLC为例，做定量限如下

配置不同浓度的样品如0.01% 0.02% 0.05% 0.08% 0.1%等

从稀到浓依次进，每个三针。

信噪比大于10，同时求其三针的RSD，浓度最低的那个味定量限，可能还需要稀释，根据产品的要求。

一般情况下，我们只要求信噪比大于10，RSD作参考，或者只有求RSD，信噪比作参考。也有的方法要求两者都符合要求。

DragonsABC[使用道具]
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发表于 2010-9-20 17:17 资料个人空间短消息加为好友

小中大

《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊？

358uwcj[使用道具]
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发表于 2010-9-20 17:17 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 DragonsABC 于 2010-9-20 17:17 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊？

这是我国药品申报质量控制或稳定研究中相关分析方法的指导原则，有一整套，你可以在站内或上CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）官网上下载。

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发表于 2010-9-20 17:23 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如果要具体了解分析方法验证，我们可以学习下Q2A文件，我找下，有了就传上来

分析方法验证 Q2A文件
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-953-action-viewspace-itemid-98210')

落地生根[使用道具]
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发表于 2010-9-21 12:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 thereyoube 于 2010-9-20 09:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
以HPLC为例，做定量限如下

配置不同浓度的样品如0.01% 0.02% 0.05% 0.08% 0.1%等

从稀到浓依次进，每个三针。

信噪比大于10，同时求其三针的RSD，浓度最低的那个味定量限，可能还需要稀释，根据产品的要求。

一般情况下，我们 ...

RSD不超过多少为宜呢？