生物制药

最近在做一个大剂量水溶性药物的片剂，片子绝大部分是API。将API和部分辅料湿法制粒后，颗粒水分在3%左右（不能控制得太低，否则可压性不好），这时颗粒流动性良好。然后分别外加MCC和ISP的交联PVP XL-10，进行总混。加入MCC后混合，没问题。加入交联PVP后，混合个几分钟，眼见颗粒流动性慢慢变差，最后干脆成坨状不流动，而且聚集了很多小球。我唯一能想到的就是可能是由于交联PVP吸湿导致，但是不至于这么夸张吧，难道这个东西不能外加么。还有，之前小试研究和放大批都是交联PVP外加，从来没有过这个问题。只有最近才出现，想来也只是更替了另一批次的API，其余没有变化。



请各位前辈帮我分析一下吧，谢谢了！

关注，加油，顶起，万岁。

做辅料相容性试验试试，交联pvp吸水严重还不至于达到这种程度，我估计是与处方中的API发生反应

也碰到过相同的问题，我想还是水分的问题，没有找到原因，最后只好把总混玩的在洪一边，还有你处方中可有硬脂酸镁，是和PVPP一起加的吗

把总混完的再混一遍是什么意思？我的处方里有硬镁，也是最后和MCC与交联PVP一起外加的，只是还没加到它就已经流动性变差了，应该和它没关。

我可以肯定的是交联PVP和硬脂酸镁一起外加是没有问题的.

可能是你的API和交联PVP在一起有问题,"加入交联PVP后，混合个几分钟，眼见颗粒流动性慢慢变差，最后干脆成坨状不流动，而且聚集了很多小球。"有一个办法可以证实是不是这样.在搅拌的情况下往你的API中加入交联PVP看看有没有这种现象,就可以判断了.等你的实验结果!

原料规格多大谁否有吸水性，另颗粒在在干燥水分至1%左右，，去除这方面因素，在考虑环境湿度等，单纯交联聚维酮不会吸湿那末强烈的

原料就是二甲双胍，500mg，具有吸湿性。加入交联PVP的量是6%。颗粒如果控制在1%再总混就没问题，但是没意义了，可压性就差了。

好的，我试试。多谢。

既然是外加，就采用粗粉级的交联聚维酮，流动性好，吸湿性没有那么快的，应该否决，粗粉应该能解决上述问题，