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标题:[未解决]【求助】注射用卡络磺钠储存期水分上升问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-6-6 05:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】注射用卡络磺钠储存期水分上升问题

试制了几批样品，注射用卡络磺钠在储存期内水分都上升明显，0个月水分大约4%左右，40度加速试验一个月水分超过药典标准的7%，达到了8%左右！



给力求助！请问这是什么原因？卡络磺钠没有添加其他辅料 ！规格20mg，装量1ml！
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a456[使用道具]
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发表于 2014-6-6 05:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不知道楼上做的是无菌分装粉还是冻干粉，水分增高有两方面的疑点：

第一：检测偏差（需要说明你的检测方法和制品的特点是否存在检测方法缺陷）

第二：你的内包材是否密封性良好，做过密封性测试
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-6-6 05:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你的内包材是否密封性良好，做过密封性测试 二樓正解
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-6-6 05:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
因为未使用其他药用辅料，且主药规格较小，如果包材密封完整性没有问题，很可能是胶塞内部的水分慢慢释放出来并进入产品中。这是小规格冻干粉针存储期间水分超标的常见原因，希冀药厂和胶塞厂商均要重视这个问题。
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jom[使用道具]
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发表于 2014-6-6 05:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1.你的内包材是否密封性良好，做过密封性测试 。

2.辅料结晶水引起的，水分过高！考察你的冻干工艺！

3.复核你的水分检测方法！
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发表于 2014-6-6 05:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
请问高手，注射用卡络磺钠的水分检测方法选用干燥法还是费歇尔滴定法？可以任意选用吗?
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