生物制药

各位好，我们想建立一个制备固体制剂的实验室，预计开发的品种大多为抗肿瘤药，因在样品制备过程中会产生大量的粉尘，对试验人员的健康会有一定的伤害，我考虑采用强排的方式将室内的含有粉尘的气体排出，不知此种排尘措施是否妥当，是否有更好的排尘措施，请各位指教，多谢！

健康、安全、环境 是我们考虑的重要方面。可惜我们对此关注的太少，过重着眼于效益！

谢谢对生命的关注！

我是做生产的，从GMP的角度，活性药物成分（API）排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，如果直接采用强排至室外显然是不正确的！生产中我们可以考虑过滤集尘、空气净化等措施。当然还有很多方式，现在又专门做环保工程的设备、工艺，有专门的公司来做。

另外加强生产环境设备的密闭控制，生产人员个人防护，有效的操作规程，防止危害的处理措施都是很重要的。

为什么不采用基本密闭的生产线呢，除粉碎外，上料采用吸入式，湿法或者干法制粒都可以达到密闭制备，通过管道湿整粒进入沸腾干燥，出粉通过提升机进入干整理，再转入批混罐，目前这个流程都可以在密闭的容器中操作，如果都配上在线清洗，和自动化的清洗设备，基本不会再室内看见粉尘。 当然正常GMP的空调系统是需要的，否则怎么达到GMP要求呀。如果这样从源头抓起，在环境控制上就可以省很多事，同时减小安全隐患。

密闭联动的生产线当然是最理想的，但是一般的研发小试实验室很难实现吧，研发中试车间倒是可以



借此想请教一个问题，目前国内固体生产车间采用热循环烘箱干燥的情况多吗？

如采用热循环烘箱干燥，干燥完收集的时候粉尘如何防护？

强排室外不合适，也污染环境，也污染本单位其他部门。

建议排到一个收集区，然后进行破坏，确保粉末失去活性，再进一步处理。