生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】参比制剂溶出曲线与文献值不一致，如何解决？

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标题:[未解决]【求助】参比制剂溶出曲线与文献值不一致，如何解决？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
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发表于 2014-6-10 05:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】参比制剂溶出曲线与文献值不一致，如何解决？

如题，参比制剂溶出曲线与文献值不一致，如何解决？

本人做一个口服片剂，本人所做参比制剂在水中的各时间点溶出度及日本药品体外溶出试验信息库溶出度如下：

min 参比 日本
0 0 0
5 9.25 12
10 48.76 68
15 70.39 85
30 98.78 92
45 98.62 93
60 101.39 92
所做的各时间点的数据与日本的文献值都不一致，如何解决？自己所做的片子应以哪个数据作为参照?

望各位高手指点！
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发表于 2014-6-10 05:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
应以自己试验的数据为准，日本文献上的数据与其试验方法及操作有关，自制片应与参比制剂同试验条件下比较
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发表于 2014-6-10 06:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
还有其他意见吗 请高手指点
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发表于 2014-6-10 06:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
相似因子f2为47.39小于50了
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大学习[使用道具]
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发表于 2014-6-10 06:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
其一：你的参比制剂和日本的操作方法一样吗？

其二：应以参比制剂为主。日本的作为参考。

其三：你的目的是什么？做的是仿制药吧？你做的是几个单位制剂？可能是误差引起的吗？

仅作参考！谢谢交流。
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-6-10 06:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1.溶出介质配制是否参照JP

2.参比制剂是否与其制定的一致

3.应以参比制剂为准，文献做参考，按国内的做法，时间点偏多（一般85%以上一个）

个人观点，仅供参考。
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发表于 2014-6-10 06:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
重复做一下，仅仅一两次试验，不能证明什么
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-6-10 06:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
去看看谢老师的文章。如果是仿制药，那么参比制剂选择原研的，原研是否是日本的，若不是那日本的也就是参考了。另外参比的批次，溶出时间，片数等也要注意。
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momom[使用道具]
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发表于 2014-6-10 06:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
数据库的仅供参考，具体以测试值为准，审评中心也是这么个说法
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-6-10 06:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
数据库仅供参考，而且还要确认检测方法是否一致。

或者参照标准品的溶出。
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