生物制药

有个问题一直未搞清楚， 望大侠们能答疑解惑。

溶出度测定时取样过滤的目的是什么？是为方便测定（用于UC或HPLC测定）？还是为防止取出未溶解的原料而影响测定。还有就是若主药为液体，有该如何处理？举个例子：

主药（主药为液体，难溶于水）与F68以1:5熔融制成分散体后，取适量搅拌溶于纯化水中，呈白色乳浊液（肉眼观察溶液均匀，无沉淀），静置片刻，处理一：直接在中间位置取2ml，加乙腈定容至5ml（此时溶液澄清），过滤后HPLC分析；处理二：取样过0.45um水膜后（溶液澄清），HPLC分析；处理三：取样后12000r/min离心，得澄清溶液，HPLC分析。结果显示：处理一测得的浓度是处理二或处理三的5倍，请问在溶出测定中，这三个处理方法哪个更合理，更能体现溶出（F68目的是增溶主药）？

自己顶下，哪位能回答的啊？

你直接用乙腈处理是不对的，因为药物可能没有溶出但被你用乙腈溶解了，不是真正的溶出。你的问题可能是形成的乳液粒径太大，如果你做微乳，粒径足够小时离心影响不大。

溶出度测定时取样过滤的目的是什么？

首先是为防止取出未溶解的原料的继续溶解，所以取样后30秒内过滤，其次是为了测定时排除不溶物的干扰？还是为防止取出未溶解的原料而影响测定。



静置片刻，处理一：直接在中间位置取2ml，加乙腈定容至5ml（此时溶液澄清），过滤后HPLC分析；处理二：取样过0.45um水膜后（溶液澄清），HPLC分析；处理三：取样后12000r/min离心，得澄清溶液，HPLC分析。结果显示：处理一测得的浓度是处理二或处理三的5倍，请问在溶出测定中，这三个处理方法哪个更合理，更能体现溶出（F68目的是增溶主药）？

一肯定是不合理的，原因见楼上。

二相对合理的，使用滤膜的前提是滤膜经过验证，不会影响最终结果的测定，具体如何做可以去分析版搜搜，有很多帖子讨论此事；

三也是相对合理的，离心是通过物理手段来分离的，理论上是最准确的，但是操作要快，离心时间要尽量短，不然时间长，还是有未溶解的主药继续溶解。