生物制药

阿奇霉素分散片的处方设计



主药阿奇霉素 200g

稀释剂MCC 47.5g

外加崩解剂L-HPC 15g (5%)

内加崩解剂PVPP 30g (10%)

粘合剂PVP 3g (1%)

润滑剂Mg-St 3g (1%)

润滑剂Talc 1.5g (0.5%)

甜味剂阿斯巴甜 适量

胶浆剂明胶 适量

制成1000片，每片含阿奇霉素 0.2g

【处方分析】

1 外加崩解剂L-HPC 15g (5%)，内加崩解剂PVPP 30g (10%)，崩解剂占总量的15%（较大），是因为主药阿奇霉素不溶于水，加较大量的崩解剂可以促使不溶性主药在液体中迅速碎裂成细小颗粒。

2 粘合剂PVP 3g (1%)，根据“手捏成团，轻压即散”的原则摸索出

3 润滑剂Mg-St 3g (1%) 和Talc 1.5g (0.5%)，目的是降低颗粒间摩擦力，防止原辅料粘着于冲头表面，降低压片和推出片时药片与冲模孔壁之间的摩擦力

4 稀释剂MCC 47.5g的用量是根据总药量补足的，也在10%——20%的标准范围内

5 阿奇霉素味苦，加入甜味剂阿斯巴甜和胶浆剂明胶适量



请大家只是从理论的角度谈谈，我现在就为了应付考试……明天就考了~

非常感谢大家的帮助！幸亏有你们在！

前辈们帮帮我这个新人吧，**！等着大家的指点！

制剂处方不是辅料的种类越多越好，是只加需要的，要是可能的话越少越好。你这个分散片主要是解决2个问题，一个是API的溶解，另一个是掩味，分散相对而言是很容易解决的，这种大比例主药的溶解目前用的最多的是超微粉碎，单纯靠加辅料很难解决，不过分散片只要求了分散时间没有要求你溶出，所以你可以钻个空子不去管溶解问题，阿奇的掩味估计只有靠粉末包衣才行，目前市售的只有进口厂家的味道能盖得住，其他的都是奇苦无比。不过你这个处方最大的问题是辅料量太少，成型是个问题，大环内酯类本身的可压性就比较差，你只加了这么点填充剂估计硬度上不去。

谢谢斑竹支持！我按照稀释剂10%——20%来的，别的前辈告诉我的经验，我改的……

原来设计的是：



主药阿奇霉素 200g

MCC 80g （20%）

预胶化淀粉 50g

外加崩解剂L-HPC 20g (5%)

内加崩解剂PVPP 40g (10%)

PVP 4g (1%)

Mg-St 4g (1%)

Talc 2g (0.5%)

阿斯巴甜 适量

明胶 适量

制成1000片，每片含阿奇霉素 0.2g



那位前辈说我加的稀释剂太多了，超了10%——20%的一般范围。请指点！

斑竹是高手，但从应试的角度指点我一下吧！

或者能不能麻烦斑竹给我个用量参考一下？您是及时雨啊！我等了一天了……

l龙泉说的有道理，填充剂量有点少。好像没有10%-20%的限制。

这个是分散片，服用的时候先用水分散，再喝，所以，片重也可以大一些，而且药物量这么大，辅料空间小了难以在短时间崩解。

第二个处方总体看没什么大问题，对付考试就够了。如果再做修饰的话，明胶就别用了，可以换成香蕉、柠檬、橘子香精之类的，表明考虑了味道的问题。

PVPP蛮贵的，加5%吧，或者可以加点SLS

外加LHPC5%，如果考虑崩解快的话，可以换成CMS-Na3%-5%

考虑流动性的问题，可以考虑加微粉硅胶效果更好些。



其实，阿奇霉素难压片（粘冲，裂片）可能都会遇到，单纯这么理论是比较难解决的。



因此，别再费太多功夫考虑这个了，把基础知识考好，早点休息！

铃儿响叮当版主太给力了，太体贴了，感谢ING~不纠结了！

我在考虑是不是应该叫大宋江山版主……