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标题:[未解决]【求助】地塞米松磷酸钠注射液有关物质问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-6-16 22:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】地塞米松磷酸钠注射液有关物质问题

10版药典执行以来，地钠的有关物质一直困扰我们

我们改变了处方，辅料为亚硫酸氢钠，丙二醇，但是放置期间，有关物质已接近高线

我们也查阅了相关资料

但始终没办法解决

请教各位战友

谁能分享一下地钠的工艺
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但是[使用道具]
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发表于 2014-6-16 22:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
去掉处方中的亚硫酸氢钠就可以了，它和主药起反应。另外适当的调整一下丙二醇的比例，就没有任何问题了
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发表于 2014-6-16 22:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 但是 的帖子

去掉亚硫酸氢钠？没有抗氧剂？至于丙二醇的比例能不能大概告诉我一下啊？我们现在是20%——30%
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发表于 2014-6-16 22:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
去掉亚硫酸氢钠，可以消除杂质I，但是地塞米松的峰会增长得很快，效期更短。

我们厂和楼主有相同的问题，这个品种加入亚硫酸盐做抗氧剂会和主药起作用，但不加抗氧剂又不行。而且PH值要控制在8以上，这就找不到合适的抗氧剂了，国外用的维生素C、盐酸半胱氨酸都不适合。其实地塞米松磷酸钠在身体里就是转化成地塞米松起作用，10版药典做这样的硬性规定太左了。我们现在就是尽量调整几种辅料的用量，争取让杂质I、单杂、总杂、地塞米松这几个检查指标同时增长，尽量延长效期。
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发表于 2014-6-16 22:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个品种加入亚硫酸盐做抗氧剂会和主药起作用，但不加抗氧剂又不行.与我们前期做的一致结论。
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发表于 2014-6-16 22:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1.是否可以加点焦亚？

2.丙二醇的量调到40%试试
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红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-6-16 22:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 熊猫 的帖子

是的，最关键的是现在抗氧剂的用量也是个问题，我们也在寻找可以替代的抗氧剂，但是目前还没结果

碱性条件下的抗氧剂很少啊
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红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-6-16 22:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 但是 的帖子

用维C和盐酸半胱氨酸？你们的结果怎么样？等待回复
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红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-6-16 22:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #6 小熊猫 的帖子

焦亚，好像有的厂家已经试过了，结果好像还不如亚硫酸氢钠

至于40%的丙二醇，我觉得这个可以试试

不过它的稳定性和溶血性，我觉得更是有待考察

谢谢你的建议

开拓了不少思路
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-6-16 22:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #8 红旗渠 的帖子

不好，这两样都不适合存在于碱性条件下。楼主有没有试过缓冲液？磷酸盐或是柠檬酸盐的。
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