生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】苏丽丝包衣溶出问题

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标题:[未解决]【求助】苏丽丝包衣溶出问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-6-17 18:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】苏丽丝包衣溶出问题

产品为缓释小丸，丸芯有主药和MCC，隔离层PVP k30或HPMC，外包苏丽丝。0天释放很好，两个月后再测发现释放加快很多。我是放在实验室抽屉里的，小丸直接装塑料袋，没有套胶囊壳。希望高手指点可能的原因。
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小红[使用道具]
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发表于 2014-6-17 18:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
0天的时候你是怎么老化的？
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发表于 2014-6-17 18:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
40度老化6,12,18,24小时，未经老化和老化后的小丸都做溶出了，释放都加快。老化前后的小丸释放没啥区别。
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发表于 2014-6-17 18:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
是烘箱老化还是在线老化？
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发表于 2014-6-17 18:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果是做国内的项目，建议你不要再往下做了，这个跟老化没有关系（本质上说Surelease是不需要老化的），卡乐康的EC分散体避免不了这个问题：总之，答案就是这个材料用在小丸包衣上不稳定。



FMC的需要自己加增塑剂和抗粘剂等，楼主可以试试
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发表于 2014-6-17 18:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
回复 小黄，苏丽丝在国内市场很大，它主要不就是用来包衣么？而且我们的原研药也用的苏丽丝，就是不知道是水分散体还是有机的。您说的“卡乐康的EC分散体避免不了这个问题”是普遍现象么？能具体点么？
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发表于 2014-6-17 18:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
您好，是普通烘箱老化
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发表于 2014-6-17 18:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
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小黄[使用道具]
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发表于 2014-6-17 18:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #6 龙泉 的帖子

不好意思我没有说清楚

这个主要用来包衣不错，大多数情况下都是用来包片剂，但是不适合用于挤出滚圆工艺（尤其丸芯处方中含有MCC时） 的小丸，其他工艺的小丸好像就没有这个现象（来自colorcon技术人员）；如果你确定原研用的是Surelease，那么肯定是水分散体，这个包衣混悬液没有有机型号的。

不知道你们做国内市场还是国外市场？如果国内市场就算了，如果制剂打算出口的话，可以私聊；

用EC的有机溶液，好像稳定性就会好一些，但是释放曲线······
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龙泉[使用道具]
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发表于 2014-6-17 18:56 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #9 小黄 的帖子

您的意思是可能丸芯用MCC对后期小丸释放加快有影响？我们打算在国内申报的，如果坚持采用苏丽丝包衣，没有合适的解决办法么
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