口服固体制剂的加速试验需要做微生物限度么

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标题:[已解决]口服固体制剂的加速试验需要做微生物限度么

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wtz010[使用道具]
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发表于 2008-8-14 18:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

maicaixiaogu[使用道具]
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2最佳答案

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小中大

建议你再看看《化学药物稳定性研究技术指导原则》，里面有对考察项目的总体规定，“具体品种的考察项目设置应参考《中国药典》现行版有关规定”。

如果药典规定了微生物限度，一般情况下在实验的起始点和结束点各考察一次，符合规定就行。咨询过CDE的老师喔。

owoo[使用道具]
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发表于 2008-8-18 17:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

保险起见，还是做吧！

maomi520[使用道具]
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发表于 2008-8-21 17:03 资料个人空间短消息加为好友

小中大

恩，没错！为了尽量的为将来的责难减少麻烦，还是就作了吧

wtz010[使用道具]
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发表于 2008-8-22 18:02 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 maicaixiaogu 于 2008-8-15 14:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
建议你再看看《化学药物稳定性研究技术指导原则》，里面有对考察项目的总体规定，“具体品种的考察项目设置应参考《中国药典》现行版有关规定”。

如果药典规定了微生物限度，一般情况下在实验的起始点和结束点各考察一次 ...

你的建议不错！