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标题:[未解决]【求助】埃索美拉唑镁肠溶微丸遇酸变色，急急急

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-6-19 17:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】埃索美拉唑镁肠溶微丸遇酸变色，急急急

公司做埃索美拉唑镁肠溶微丸的项目，空白丸芯，分别上含药层、隔离层和肠溶层三个层。包完之后还抗压性还不错，可是耐酸性不行，把小丸直接投在盐酸中，半个小时就都变成红褐色。我怀疑是肠溶层的问题，但是具体问题出在哪实在想不出，肠溶层的增重已经达到80%了呀。希望各位有经验的帮帮忙。肠溶层具体含有：


含药及隔离层丸芯






Eudragit L30D-55 (30%水分散体)






柠檬酸三乙酯






单硬脂酸甘油酯






吐温80






纯化水
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发表于 2014-6-19 17:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
应是隔离层包的不是很好，另增重80%是不是有点太多了。如果是小试，注意在包衣过程中是不是存在粘连，如有粘连，增重再多也没有效果。

另，想问下：埃索美拉唑肠溶胶囊不是有专利吗，你们报这品种能避开专利？
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发表于 2014-6-19 17:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 夜蓝星 的帖子

隔离层如果有问题会处在哪呢？我包隔离层的时候很顺利的呀，用到HPMC、滑石粉、硬脂酸镁等。



在包肠溶层的时候确实有粘连，不过最后通过过筛把粘连的都过去了，剩下的通过粒径检查也合格的呀。



可以通过调整处方配比避开专利
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发表于 2014-6-19 17:56 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如有粘连，就会有小孔存在，隔离层的作用是防止原料跟肠溶衣有反应，是以下几方面：在包衣过程原料发生了迁移，隔离衣增重不够，隔离衣也发生粘连 。

另，包肠溶衣过程发生粘连，一定要及时解决问题，不能等最后过筛，因为粘连会反复发生，即粘连－断开－再粘连
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发表于 2014-6-19 17:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 夜蓝星 的帖子

哦，谢谢你哦。

关于隔离层，我觉得隔离衣增重不够、隔离衣也发生粘连这两点应该不存在，你说的原料发生迁移是怎么造成的？能检测出来是否迁移了么？
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发表于 2014-6-19 17:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
一般隔离衣采用的是HPMC，用一定浓度的乙醇作溶剂，而埃索美拉唑在乙醇的溶解性很好，在包衣过程中容易产生迁移，故隔离衣的不能只包一点点，至少增重要达到5%左右吧
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发表于 2014-6-19 17:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #6 夜蓝星 的帖子

哦，我得隔离层用的HPMC和HPC混合，用的纯水作溶剂，增重有30%，应该没有迁移的问题吧？
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发表于 2014-6-19 17:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
恩，应没有，那可能的原因就是你的小试包衣机了，小试的喷雾状态不会很好。
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发表于 2014-6-19 17:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你的碱性稳定剂，还有粘合剂用的什么材料？
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 小中大

回复 #9 小熊猫 的帖子

碱稳定剂用了磷酸氢二钠，原研中没有用碱稳定剂。

粘合剂？干什么用的？
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