【求助】坎地沙坦酯的有关物质情况

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标题:[未解决]【求助】坎地沙坦酯的有关物质情况

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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:01 资料个人空间短消息加为好友

小中大

小弟目前在做坎地沙坦酯片的工艺研究工作，实验过程中发现该产品在稳定性考察过程中有关物质上升的很快，按原研厂必洛斯的标准限度加速两个月就已经不行了，站内有知道的战友吗？如有了解的还恳请不吝赐教！！！

ay123[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:01 资料个人空间短消息加为好友

小中大

你不把你制备处方及过程简单讲一下，大家也没有办法帮你分析啊

a456[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:02 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个很正常，不然大家都做好了

夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:02 资料个人空间短消息加为好友

小中大

跟晶型有关，坎地沙坦酯受到比较大的压力后，晶型发生改变，在加速试验中有关物质很快就超标了。

你把压片前的粉末和压好的片子放在同样的条件下加速，对比一下有关物质就可以明确是否属实。

熊猫[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:03 资料个人空间短消息加为好友

小中大

晶型是一方面

另一方面是否包装材料选择上有问题？

还有辅料相容性是否相容？

再者就是制备工艺，是不是选择了湿法制粒？酯类药物一般不宜湿法制粒，刚开始有关物质到没有什么变化，随着放样时间延长，有关物质就突然增高，以前我们也遇到此类情况。

最后问题是：润滑剂是不是选了硬脂酸镁？或者辅料里有没有碱性辅料，时间长了，由于水分渗入会造出碱水解酯了？！

ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:03 资料个人空间短消息加为好友

小中大

谢谢四楼和五楼的意见，我就是按你们两的说法做的，但是硬脂酸镁我没有用到，辅料基本上也还是按照必洛斯标准上的使用，他上面有的辅料我都用到了。可能我的是湿法制粒，我先改进一下，看能否用干法或直压工艺进行改善，有结果了再发布给大家。

小黄[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

晶型问题

小红[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

后面试的情况怎么样啊？

龙泉[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

PEG用量问题

小红[使用道具]
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发表于 2014-6-21 06:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

PEG 用量？楼上的能单聊吗？

生物制药

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标题:[未解决] function setanswer(pid){ if(confirm("您确认要把该回复选为“最佳答案”吗？")){ document.delpost.action='misc.php?action=bestanswer&tid=336353&pid=' + pid + '&bestanswersubmit=yes'; document.delpost.submit(); } } 【求助】坎地沙坦酯的有关物质情况

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