片剂的冲膜改变算是变更的一种吗？需要报补充申请吗？

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momom[使用道具]
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小中大

大家好，请教一下片剂的冲膜改变算是变更的一种吗？需要报补充申请吗？

jom[使用道具]
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是变更，是属于改变药品制剂的生产工艺（I 类变更），具体做哪些工作，请参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

jkh123[使用道具]
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你要是想改变冲模是完全可以的，要是想改变片剂，我想肯定要申请吧。我公司就是专业生产冲模的，可以为你们服务。cuturl('http://www.chnrui.com/')