生物制药

我们有一个中药片剂，采用的羧甲淀粉钠，内加60%，外加40%，但是外加的时候，总是浮在片剂的表面，素片看起来一点都不光滑，而且崩解不合格。希望有高人指点。可能信息还不是很全面。

片重？片型？用何种辅料？辅料和药物浸膏大概比例？硬度？羧甲基淀粉钠用量？

全外加试过没？

试一试交联羧甲基纤维素钠或交联吡咯烷酮，这两种比羧甲基淀粉钠效果好。

还有你的内加是不是与其他物料一起制粒的，是湿法制粒吗？湿法制粒对崩解剂影响较大，尤其这些吸水厉害的崩解剂，容易丧失部分崩解性能。建议，内加的不要多。外加的多一点，同时总的崩解剂的量也要考察一下。

羧甲基淀粉钠最大可到8%，再多效果也不会更好了。需要根据你的试验结果来确定。

不光滑和你的润滑剂有关，试试增加润滑剂的量。

全外加没有试过。

0.4g/片，圆形片。浸膏与辅料3:1

硬度5-6 ，崩解超过1个小时，羧甲基淀粉25g

目前用的处方:膏粉230 预胶化淀粉54 微晶纤维素30 微粉硅胶15 羧甲淀粉钠 25（内加0）

用70%的乙醇制粒，过16目筛，烘干水分6.5%，24目整粒。外加加羧甲淀粉钠12g、硬脂酸镁2g，压片。硬度5-6，崩解超过一个小时。

外加时，片面斑白，不光滑。

换辅料种类、可能的话加大点辅料量。崩解剂，全外加试试。

片面斑白，是因为又粗颗粒，颗粒硬度较大造成的。我猜你的膏粉应该很黏的。去掉预交化淀粉，换成微晶纤维素。羧甲淀粉钠换成交联吡咯烷酮（PVPP）或交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）全部外加。微粉硅胶为什么要内加呢？拿出来外加，而且量也可以少点。

因此，我建议的处方，膏粉230，微晶纤维素58（内加），用70%乙醇制粒（看情况可选择高一点的浓度），用30目整粒（看情况，若24目整粒仍有花斑，换30目整粒），然后外加微晶纤维素58（可与内加调节用量），PVPP或CCMC-Na 12g（可增加用量），微粉硅胶8（可增加用量），硬脂酸镁2g。

你试试这个处方看！

PS：你的片重是0.4，为什么处方加起来没有这么多？

微晶纤维素外加，疏水性不是会影响崩解