生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】双铝包装时充入氮气保护

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标题:[未解决]【求助】双铝包装时充入氮气保护

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-6-23 19:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】双铝包装时充入氮气保护

请教各位高手：

最近有个3类片剂，由于主药极易氧化，所以原研品在双铝包装中充入了氮气保护，原研处方中有甘露醇、pH102、HPMC、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠。

请问大家：

1、原研处方中有哪个辅料具有抗氧化作用吗？

2、我们在处方中有必要加入其他的抗氧剂吗？选择哪种抗氧剂较为合适？

3、目前我们也是在双铝泡罩中充入了氮气保护，但双铝也有一定的透气性，怎么确保在储存期间没有空气进入泡罩呢？

谢谢！
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发表于 2014-6-23 19:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们的考虑主要是：

1、加了抗氧剂后，也许在3个月，6个月的时候抗氧剂有作用，但怎么知道在18个月或24个月的时候抗氧剂还有效呢？这个仿制药等不了那么长的时间进行考察。而采用双铝充氮气的工艺，至少原研是可以保证的。

2、如果原研没有加，而我们加了抗氧剂，对申报注册有哪些影响？

3、现在我们是手工在双铝包装时充入氮气，但在大生产的时候，怎么实现双铝充氮气呢？有相应的这种包装设备吗？
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发表于 2014-6-23 19:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
自己顶一下。
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发表于 2014-6-23 19:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我关心的是 双铝充氮气 操作性如何？效果如何？

另外请问花问，番茄红素 的目的是起到 抗氧化？一些片剂里加入 色素是否能起到保护 主药的目的，关于这个我一直没找到相关的资料。也看见有的片剂处方里加入有三氧化二铁之类的 色素。
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发表于 2014-6-23 19:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 a456 的帖子

番茄红素又不是单纯的色素，它本身就是一种抗氧化剂，一般是作为食品添加剂，在人体起抗氧化的作用。和你的三氧化二铁，还有其他的柠檬黄，日落黄，亮蓝色素根本不一样。、能不能保护主药，这要做试验才知道。这和抗氧化性的强弱，用量都有关系吧，又不能随随便便就说能保护的。
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发表于 2014-6-23 19:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 a456 的帖子

至于双铝充氮气，我想国外能做，肯定是有设备，这点可以找包装厂家来解决。

yl118但是可以讲讲如果处方与原研的不一样，在注册的时候需要增加哪些资料，应该注意什么？说实话，我这个做的不多，没多少实际的经验，说不上来。
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发表于 2014-6-23 19:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我涉及的是生产技术这一块，新药研究涉及不多。所以我问的充气的操作性如何，就是想了解实际生产的情况

但现在自己做研究的时候要多做数据，数据越多 越全，越深，越能增加通过率。他们想不到的，你想到了。而且有数据支持，他们就会认为你是在认真做研究，不是简单的照搬仿制品的标准。

其实 仿制成功 以后在大生产上 一样的会遇到很多千奇百怪的事情，以前做工艺研究，质量研究的资料 会有很大的用处。认真做的数据资料，在大生产时 起到的作用 让你少走很多弯路。
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发表于 2014-6-23 19:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
关键就是证明过程啊，需要比普通仿制药多做很多考察，体外的，体内的，稳定性，质量的。我的意思并不是不能增加，而是增加了之后多了好多东西要做。这就需要时间和金钱了。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-6-23 19:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 ayanyang 的帖子

呵呵，研究做的多总会有好处的，但是需要时间和金钱啊。试问国内有多少做仿制药的是抱着做深做精的原则来研究的，大部分还是想快点带来经济效益吧
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-6-23 19:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #9 ay123 的帖子

在我们国家 是这样的， 大家都抢时间。。。

我们吃这亏 吃的够多了。。。
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