生物制药

制剂技术版的网友们，麻醉疼痛版正在讨论：

【原创】警惕防腐剂，远离神经损伤

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能否请贵版战友为我们释疑：

1、国内椎管内麻醉中常用的药物（如麻醉性镇痛药，局部麻醉药，配置药物所用的生理盐水等）是不是含有防腐剂？

2、据麻版陶版主介绍，美国用于麻醉的药物都有标明不含防腐剂，国内为何没有这样标注？

如果此贴发在贵版不当，请指教该向谁求助？

我没做过这类的注射剂，但是药典有规定，静脉输液，与脑池内，硬膜外，和椎管内注射的注射剂均不得添加抑菌剂（防腐剂）的，除另有规定，一次注射量超过15ml注射液也不能添加抑菌剂。能够添加抑菌剂的一般是皮下或肌肉注射剂。能配制注射液的，是氯化钠注射液（就是俗称的生理盐水，但要求更高，是注射剂标准），没有看见明确的规定表明能不能加防腐剂，但是根据一些生产工艺来看，也是没有添加抑菌剂的。

第二个问题不知道。

我来回答第二个问题，对于注射剂，国家有明文规定（局令24号），辅料必须标明于说明书中，对于辅料是不是防腐剂，这就要看是什么辅料了。

谢谢small2011，我查了一下局令24号《药品说明书和标签管理规定》其中第8条和第11条分别是：



第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。