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标题:[未解决]【求助】高投量处方如何设计

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】高投量处方如何设计

一项目做处方时需要多投原料以满足含量达到100%，多投的量应该加在处方里吗？例如



正常投料处方：原料100g，辅料100g，共2000片量



多投量



A:：原料120g，辅料100g



B:原料120g，辅料80g



请问应当以A做还是以B做
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你这不是明显造假么？
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jom[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
处方不能改动，必须是原料100，辅料100，但是可以从工艺中体现，原料按120%投料，要搞明白为什么按120%投料，要有研究的，个人见解，呵呵（以前做输液按110%投过）
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
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momom[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
发现成品含量偏低不应该先找原因么？



固体制剂的话颗粒、混粉的含量均匀度是否合格？



液体制剂的话溶液稳定性好不好？



你所想到的办法总归是治标不治本的，以后放大、生产、注册怎么办？
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jom[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
液体制剂，含量减少，因为投入量少，被活性炭吸附，故投料量增大，按照A投料。楼上说的很有道理，先找原因，能否从工艺上解决，如水解的话，就用乙醇等
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发表于 2014-6-26 05:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
估计就没有学习过制剂课程，或者说，就没有在工厂车间里面干过，因此才这么晕乎。



如果经过车间锻炼，还这么糊涂，估计悟性太差劲。
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这就是过量投料吧，应该是如实写的。



CTD培训的时候CDE的老师说，应从研究处方和工艺入手，尽量避免过量投料的情况出现。



如果不能避免，则需要研究清楚原因，在工艺验证的时候也需要明确相关步骤及影响。倒地怎么影响的，影响有多大，这个估计得研究的很全面，很透彻，CDE才会让你过关
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
告诉各位吧，我也没想多投，可上市品多投了啊，是选A还是选B 啊
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-6-26 05:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 nsdm 的帖子

这个斑竹，说话这么损。注射液，活性炭吸附主药的，多投料是很正常的现象啊。有什么可奇怪的。
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