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标题:[未解决]国内外有关于混合工艺验证时“取样”方面的指导原则么？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
momom[使用道具]
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发表于 2014-6-27 19:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

国内外有关于混合工艺验证时“取样”方面的指导原则么？

请教一下各位同仁，一般做混合工艺时，混合时间的确定需根据含量均一性的考察得到一个最佳的时间，每个时间点在不同位置取10个点，请问取样的方式，以及含量均一性的考察方面有相关的指导原则吗? 谢谢。。。



找了下CDE的指导原则，感觉说的非常粗。
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jom[使用道具]
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发表于 2014-6-27 19:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
CDE这方面没有资料，这方面在GMP里有，2010版GMP出版了配套的6本书籍，其中口服固体制剂里有相关要求，说的非常的详细，包括不同的设备，取样点，取样量，均一度的要求都有。
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-6-27 19:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 jom 的帖子

可否说的详细一点，这六本书籍都是什么名字啊？
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jom[使用道具]
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发表于 2014-6-27 19:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #3 jkh123 的帖子

2010年药品GMP指南：厂房设施与设备；口服固体制剂；无菌药品；原料药；质量管理体系；质量控制实验室与物料系统；google一下有很多电子版的。
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-6-27 19:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 jom 的帖子

好的，谢谢！
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