生物制药

各位大侠，帮帮忙啦！

最近在做一个片剂，原研制剂是胶囊剂，主药不溶于水。

通过溶出曲线比较发现，相似性较差，在水与pH1.2介质中，片剂溶出较快，水中60分钟溶出50%作用、pH1.2介质中45分钟溶出达85%，而原研胶囊剂在120分钟仅溶出20%30%。

因为原研品暂时没有买到，溶出曲线数据时从日本数据库中查得。



现在，我很是困惑，原研胶囊剂处方中除去主药，只有崩解剂与增溶剂，而自制的片剂中除去崩解剂还有部分填充剂，可为什么片剂的溶出会比胶囊剂快那么多呢？

会不会是胶囊壳的影响呢？

为什么换成片剂呢？

胶囊可以参考，但比较仍需要片

因为公司已有的产品就是片剂，现在是二次开发、优化！

剂型是不能改变的！

国内有片剂，但是溶出曲线与原研胶囊制剂相差较大！

看看是啥时候的药，另外国内是啥时候批得改剂？

API粒度？晶型？

肠溶胶囊？

尝试包衣试试

2小时溶出20%在水和酸中好像是肠溶，改成片剂比较难，另外胶囊里加入了增溶剂，可见改变剂型有问题！??欢迎讨论!

1.原研制剂是胶囊，现在剂改为片剂（改剂型要求比原剂型有明显提高，从这点来判断，溶出高，曲线不相似，也是可以接受的）

2.单位已有片生产销售，此时好像应该是处方工艺变更吧，只要进行变更前后对比研究就可以了

个人观点，欢迎指正！

不靠谱哦

对于非原研的变更工艺，最好是跟原研进行比较，而不是仅跟变更前的进行比较

原研胶囊剂处方中除去主药，只有崩解剂与增溶剂，且水和pH1.2介质中120分钟仅溶出20%

—30%，可能是用肠溶胶囊壳；

片剂与原研胶囊剂对比的话，可能要包肠溶衣。