小中大【求助】注射剂灭菌问题
我们做的注射液里面含有吐温80，高温灭菌后溶液变得不澄清了，后来我们 就 在无菌下灌装，可是美国制剂通则中有说明，对于多剂量容器包装的注射剂，不管使用何种灭菌方法，必须加入适宜的物质或混合物，以防止微生物的生长，除非满足下述条件中的一种：（1）在品种项下另有规定；（2）附加剂中含有物理半衰期小于24小时的放射性元素；（3）药物本身具有抗菌特性。注射剂中抑菌剂的浓度应能防止微生物的生长或杀灭微，并应符合抑菌剂有效性和抗菌物质含量的要求。即使加入抑菌剂，还必须进行灭菌操作。容器中的空气可以排除或用化学惰性气体置换。
即使加入抑菌剂，还必须进行灭菌操作。 在无菌下灌装，不灭菌这样的注射液能批么，该注射液用于静脉注射啊
