生物制药

我们生产的灭菌注射用水规格为2ml和5ml，检验时，5ml合格，而2ml的亚硝酸盐不合格，在生产现场，我们检验此项目是合格的，但灭菌后，再检验，亚硝酸盐这个项目就不合格了，请教各位，这是什么原因造成的？灭菌（灭菌温度及时间）应该对该品种亚硝酸盐没有什么影响吧？谢谢！

PS:我们分析并确认，检验的试剂、刻度吸管等都没问题。

如果我猜的没错的话，楼主用的熔封方式是氧煤焰熔封，这种熔封方式会引起亚硝酸盐超标。



换氢氧焰熔封试试。

2ml安瓶的污染指数高，2ml安瓶中的注射用水倒出来后，电导率也高，应该是污染吧！用好一点的安瓶，安瓶生产厂家生产环境好一点，洗瓶之前先预清洗下，再进洗瓶机洗能要好，但很费事。

从描述来看像是瓶子的原因，可以用注射用水煮瓶子，再测测水中亚硝酸盐有没有升高

恩，我们熔封方式是用氧煤焰熔封的，我们估计也是这问题。



估计是安瓿瓶的高度跟熔封有很大关系。谢谢啦！

谢谢您的指点，受教了！谢谢！

谢谢斑主，灰常感谢斑斑！学习了!



跟瓶子的关系不大，我们做过相关试验了，结果还是不太满意。



我们估计是跟熔封方式有关，结果有待验证。

第一种原因，可能和燃气质量有关系。



引用文献数据如下



①实验结果显示，氧煤焰(燃气燃烧)熔封是灭菌注射用水中NO 污染的主要来源，换用氢氧焰熔

封无NO；污染的问题。

②一般煤气中氢气含量50％左右，一氧化碳含量30％左右，还含有少量的烷烃、烯烃、氮气、二氧化

碳及硫化氢等。氧煤焰封Izl安瓿，安瓿内残留碳、硫、氮等化合物。气化汽油虽无NOi污染，但火焰的温

度较低，不适合速度较快的联动线。氢氧焰是一种可再生的清洁能源，有操作方便、结碳率低等优点。作

者所在单位使用一段时间氢氧焰，生产的灭菌注射用水再未出现NOi超标的问题。



熔封燃气对灭菌注射用水中亚硝酸盐含量的影响◆.pdf(154.02k) 在线查看

第二种原因，属于试剂问题。有文献报道，由于不同供应商供应的试剂质量差异较大，导致检验结果重新性很差。



我现在手头没有这个文献，你可以检索一下。



第二种原因，检验使用的水应该是注射用水新沸放冷的水，这也是一个影响因素。



后面是涉及检验的2篇文献，供参考。



《中国药典》注射用水硝酸盐检查中应注意的问题◆.pdf(100.79k) 在线查看



注射用水中硝酸盐检查试验的操作要点◆.pdf(46.14k) 在线查看

非常感谢斑斑的指导及提供的文献～～



我们硝酸盐是合格的，只是亚硝酸盐不合格，不过，从斑斑提供的文献来推断，也可以从这些方面去考虑。



很可能试剂的质量影响到了我们检测的结果，但我更多的惯于怀疑是熔封的问题。待我们摸索出正确的影响因素后，再来向诸位揭晓答案。在未摸索出影响因素前，还希望大家涌跃参与讨论。谢谢！