生物制药

最近在做一个产品的溶出时，原研方法采用浆法50转，但由于调整了处方（增加了辅料）,采用原研方法时辅料在溶出杯底部堆积比较严重主药不能完全溶出，导致30分钟时只有80%；将浆法改为篮法100转，30分钟时溶出达到90%以上， 这样子直接将浆法改为篮法的做法是否合理，需要做哪些工作来验证或者来说明？本人刚刚接触溶出方面的工作，很多都不是很懂，请各位前辈多多指点，不胜感激！

不建议为了达到高的溶出而改变溶出方法，应从处方工艺去解决溶出的问题。如果要改为篮法，应该从低转速50转/分钟开始起，而且还需要跟原研的样品进行比较。另外四种不同溶出介质的溶出曲线比较，这个你懂的！

蓝法一般用来做胶囊剂，和易漂浮的片剂。通常认为桨法/50转最接近中老年人人群的消化道蠕动，不能随便放宽溶出条件（如转速100转、加大量表面活性剂、甚至有机溶剂），则与体内的评价可能失去意义，建立不起体内外相关性，也无法评价生物等效性。你这个可以从处方考虑，不能为溶出而做溶出。

谢谢，但是这个产品由于原料问题工艺只能优化到这样子了（需添加的辅料比原研多），而且现在工艺已经定了，就是采用浆法做溶出时辅料在溶出杯底部堆积导致溶出偏低，所以才改为篮法，现在的问题就是做哪些研究来使这样的改动比较合理。

一般桨法50转，篮法采用75转，你这样做属于降低了溶出标准。不建议改。你仍然可以使用桨法，不过就是加一个沉降篮，这样就不算改变溶出度检测方法了。

谢谢，我先试试这个方法

加个沉降篮？具体怎么做？