生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】这样的胶囊需要做溶出度吗？

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]【求助】这样的胶囊需要做溶出度吗？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
tomm[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119240
精华 0
积分 2226
帖子 4071
信誉分 100
可用分 5555
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
1

发表于 2014-7-4 16:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】这样的胶囊需要做溶出度吗？

我们现在手头有这么个简单的胶囊：

在国外上市销售，在国内有不同规格的胶囊上市销售，但是适应症不一样。目前国内上市的这个小规格的胶囊已经收录药典，但是没有做溶出度实验，只是做了含量测定。这个胶囊是很普通的胃溶型胶囊，粉末填充，只加了一点硬脂酸镁，做粉末填充。那么我现在做的这个规格的胶囊需不需要做溶出度？是不是需要买来国外上市的胶囊做溶出度实验呢？
顶部
大学习[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119243
精华 1
积分 1817
帖子 3189
信誉分 102
可用分 3632
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
2

发表于 2014-7-4 16:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1、采购国外，如果是原研，必须采购；

2、同时买国内，做对比；

3、多条件释放曲线对比研究。



目标结果：自制样品多条溶出曲线与国外一致，优于国内上市产品。

这样获批的成功性就更高。
顶部
但是[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119239
精华 2
积分 1885
帖子 3301
信誉分 104
可用分 3635
专家分 10
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
3

发表于 2014-7-4 16:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 大学习 的帖子

说得是，做仿制药就要这样了。。买原研对比溶出研究，对比影响因素研究，稳定性研究等，成功几率大。
顶部
tomm[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119240
精华 0
积分 2226
帖子 4071
信誉分 100
可用分 5555
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
4

发表于 2014-7-4 16:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
但是国内的是200mg规格，我们的是400mg规格，溶出曲线怎么比较呢？还要用参比制剂与自研药一起做稳定性试验对比吗？
顶部