【求助】活性炭对主药吸附比较大怎么办？

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标题:[未解决]【求助】活性炭对主药吸附比较大怎么办？

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小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:11 资料个人空间短消息加为好友

小中大

各位战友：

本人第一次接触输液，有个活性炭的问题不知该如何下手。

将吸附条件设成80度保温30分钟，活性炭用量为0.05%，用浓配法（50%）。经过处理的药液含量将为原来的92%。活性炭用量增加或者吸附温度增加都会导致含量下降，遇到这种情况该怎样处理呢？0.05%的用量貌似已经比较低了。

熊猫[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:11 资料个人空间短消息加为好友

小中大

工艺改进行不通的话，现在貌似有针剂用活性炭修饰物，可以弥补上述吸附问题

夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:12 资料个人空间短消息加为好友

小中大

呵呵，输液就是这样。活性炭0.05%就属于最低量了，一般没低于这个量的，说明活性炭量没多大问题。所以从吸附温度及吸附时间方面考虑。吸附温度增加或吸附时间长都会导致含量下降，因为温度高，活性炭活性好，吸附能力强。个人观点，有四个思路：

1、是否可改为稀配

2、可考虑不改变投料量，降低吸附温度或吸附时间或同时降低，考察灭菌后相关指标（如：内毒素或热原、性状、澄清度等）是否符合规定。

3、适当增加投料量。

a456[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:12 资料个人空间短消息加为好友

小中大

活性炭吸附的目的是为了 1、除热原；2、使溶液颜色与澄清度得到明显改善。为了符合以上目的，活性炭需要在70～80℃条件下，不断搅拌30min，效果最佳。基于此，个人认为：

一、活性可以选择针用活性炭（如上海活性炭厂767型活性炭）。

二、可以对API制订严格微生物限度，这样可以对其它辅料单独脱碳后，而后加入主药，可以避免主要损失。

三、从药物经济学角度考虑，GMP规范上，不可以适当增加投料量；但可以考虑带有修饰成分的活性炭，有可能减少其对主药吸附。

ay123[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:13 资料个人空间短消息加为好友

小中大

用稀配量吸附会不会有所改善啊?

ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:13 资料个人空间短消息加为好友

小中大

用超滤的方法除热源。

jkh123[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:14 资料个人空间短消息加为好友

小中大

有没有人做过不用活性炭吸附的注射液啊原料和辅料无菌热源要是都合格的话在生产中控制一下是不是可以不用活性炭吸附这一步啊

jom[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:14 资料个人空间短消息加为好友

小中大

对于注射剂来说,使用活性炭吸附杂质,热源,和溶液澄明度还是至关重要的.取消活性炭吸附,个人认为并不可取.虽然原料辅料无菌热源检测合格,但是在生产配置过程中也会存在污染的机会.

可以先用活性炭吸附辅料溶液后再将主药加入,这需要对原料的质量无菌程度要求更高一点;或者对吸附的时间进行考察,或者搅拌均匀后静置,然后脱炭;如果吸附比例不是太多的话可以增加注药投料;再就是更换其他厂家活性炭对比研究一下.

小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:15 资料个人空间短消息加为好友

小中大

超滤的方法成本太高……

小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-7-5 18:15 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如果辅料脱碳后再加入原料，那么对原料的无菌程度要求一般为多少呢?

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