小中大我个人认为需要做补充申请！
原则上同意四楼的说法。并且也在CDE接待日时咨询过审评老师，得到的答案是需要的。而且还要做详细的补充研究。例如口服固体制剂需考察研究两个厂家辅料制备出的制剂在含量、溶出等技术指标的区别等等。
理由：
1 因变更为不同厂家同型号的辅料，可能会对主药的溶出度产生影响，需要研究。如果对溶出影响较大，还可能需要重做临床。
2 变更厂家后，需考察制剂稳定性，并与原制剂对比。
3 如果为注射剂，我觉得变更厂家更需要慎重。因为可能会对注射剂的质量造成影响。例如冻干粉针剂需要考察复溶后不溶性微粒情况、PH值情况等等。
