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标题:[未解决]【求助】注射液有关物质是仿原研还是国内产品

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-7-7 18:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】注射液有关物质是仿原研还是国内产品

该注射液原研控制了几个有关物质的含量，但是其输液品种只有国内产品，国内产品是控制有关物质峰面积总量，我们仿制输液，有关物质该怎么处理呢？
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小猫[使用道具]
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发表于 2014-7-7 18:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看一下参比制剂选择的指导原则！质量控制的标准肯定要高标准看齐！
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小黄[使用道具]
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发表于 2014-7-7 18:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
国外找不到比较放心的对照产品，尽量按照ICH原则和CDE指南，做，这样最安全。
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小红[使用道具]
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发表于 2014-7-7 18:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
按照国内的标准不行吗？
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龙泉[使用道具]
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发表于 2014-7-7 18:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
质量标准就高不就低！
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铃儿响叮当[使用道具]
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发表于 2014-7-7 18:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
就你的品种而言，按国内的仿100%被毙

现在不管仿不仿，有关物质必须要做研究，研究要尽量按照ICH原则和CDE指南去做，做全面了才保险
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