生物制药

4条溶出曲线15分钟溶出量均大于85%，本种易溶于水，是高溶解性药物。溶出方法为浆法，75转。第一问世：这种情况下，在处方筛选时是不是每次都必须做4条溶出曲线？第二问：处方筛选时我们是不是用30转、50转浆法，取样点分别为3分、5分、10分测定溶出量，以此来确定处方。

1.不需要

2.那是考察溶出方法的，跟你处方关系不大，跟你确定处方没关系

1，不需要，选主介质做处方筛选即可，就是区分度比较强的那种介质

2，做溶出度方法时需要考虑不同转速，处方筛选时不需要，有什么问题可以随时问我

1，不需要

2.选择区分度大的介质或者条件，但要注意应符合原研同介质或条件的溶出行为。



在处方筛选过程中，并不是每次都要进行全方位的考查，因为确定一个处方可行需要所有条件均满足，但是要否定一个处方，只需要一个或几个条件就可以，所以可以选择区分度大的条件。一般来讲可以选择与原研差异性最大的条件进行筛选。这是传统的有效的开发方式，楼主考虑到低转速考查是正确的思维方式。



但是如果考虑到QBD的开发方式，应该注意的是更多更科学的考查点可以通过统计学原理得到更明确的工艺参数和处方组成的趋势。

先按标准中的方法测试筛选吧，如果有标准的话。

2、看一下原研的溶出行为，桨法50rpm，15min溶出度大于85%，就不用F2比较了

原研的4条溶出曲线15分钟均大于85%，所以没有可以选择区分度大的溶出条件。原研的4条溶出曲线没有差异性，4条曲线15分钟均大于85%。我个人认为这样其不是对处方要求很低，只有控制不要原料溶出率哪么快；就好了。这种情况有没有必要选择低转速来确定处方。因为15分钟前溶出无论快和慢，15分钟后溶出要求大于85%就行了？

4条溶出曲线测定的方法应该是浆法、50转。你好像是用75转测得？如果在浆法、50转条件下原研4条曲线15分钟均达到85%以上，自制样品与原研可以不用f2因子比较，处方筛选时任意选一介质测定即可。不需要再降低转速了。BCS1类药物就是容易做。

ayanyang你怎么知道阿卡波糖片为BCSI类药物？能留下QQ号吗？

3类啊                3类啊