生物制药

有一批号注射用泮托拉唑钠，在医院使用过程中，同一批号数支，仅一支出现了变色（褐色），与0.9%氯化钠溶液100ml配伍，无其他药物联用，百思不得其解；变色后对样品检测PH值7.4，高效液相色谱显示有较多杂质峰，猜测可能原因是氯化钠溶液PH值偏低所致，但也有可能有其他影响因素，高效液相色谱显示杂质峰个人认为变色后药物已发生不可逆反应，杂质峰的出现是必然的。请战友们点评

注射用泮托拉唑钠，必须在碱性条件是使用，不然化学基团发生变化，导致变色。这个问题很简单的。杂缝是因为已经发生变化的物质所致。

光照也会使他变色

泮托拉唑钠本身已经成盐，在水中易溶，注射用水的pH6-7，即使生理盐水的pH低，应该不至于让其变色，不然其他的样品为什么没有变色。

曾经做过注射用泮托拉唑钠的破坏研究，酸破坏（1mol/L盐酸）会使溶液变为红褐色，高温破坏使溶液变为褐色，个人认为可能还是该变色样品本身包装、储存有问题，导致产品变质。

氧含量过高也会导致变色,偶不懂,瞎说说,可以送到英国SYSTECH实验中心测下残氧含量.

感谢给位战友分享

个人猜想一下原因：1、注射用泮托拉唑钠本身稳定的PH在9.5以上，PH低了必定不稳定。2、本身受水分影响很大，在冻干过程中由于各种原因（冻干、包装破损、胶塞影响等）会出现变黄现象，药品未冻干夹芯现象要特别注意，本品易吸湿，更要特别注意；胶塞相融性也是一个不容视的重要因素。3、本品受光照影响较大，特别是在水分较大的情况下更甚。4、楼上讲的药物配伍的原因也可以造成变色，氧化的因素也要注意。个人认为还是多从药品本身去找一下原因。