生物制药

比如一个中药单体，口服的，需要做药效，安全性，临床试验等等步骤，

药效阶段，可以在实验室中拿粉末配制一下，给大鼠灌胃，

但是在安全性阶段，是不是需要确定制剂了呢，也就是需要GMP车间生产呢？



问题比较幼稚，不知道各位老师有什么建议！

多谢了！

上到临床的话，需要在GMP

如果是临床前的话，关于动物身上的试验，一种是自己大概看看药理药效安全方面的东西不作为提供给审批用，那就自己做一些自认可以的样品上试验；如果是想拿试验数据给审批的话要去glp实验室做，那要求就高点，gmp的成品。

安评的话，不用GMP车间生产的样品，做安评，有些也直接用原料药做的。

谢谢您的回答，药理药效试验，也需要glp实验室来做吗？



那就有点麻烦了啊！

如果你真想要报新药的话，药理药效在GLP实验室做是最基本的要求，不是麻烦的问题，是必须。

当然你自己在自己的实验室做之前的预实验之类的，是不用在GLP实验室做的。

就是你在资料上体现的数据，应该都要在GLP实验室完成。

　其实你问的问题属于一个新的领域“制剂的早期介入” ，以前在坛子里发过贴子可以参考一下：

　　cuturl('http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/19328548')

　　国内的目前情况是安全性试验和药效学实验一般使用原料药做的。或者说是基本上用DMSO溶解，或者用CMC-Na混悬就给药了，但是对于大多说药物来说（例如难溶性药物）来说，制剂的介入还是很有必要的。否则容易是药效不错的化合物被错误的放弃。

　　我们现在做的一个外用制剂的早期药效，就是做成简单的制剂来考察的，因为如果用溶液直接给药，在局部给药后在皮肤上停留的时间就较短。目前做另外一个注射液的药效，使用制剂基本确定的处方进行的。

药效都在GLP做？

那好多大学的药理组，可就没钱发奖金了啊？

据我所知，GLP实验室做的更多的项目是毒理，不知道你的信息来自哪里？

可能是道听途说，哈哈。

这个，当时看过一个一类新药的申报，正式的药理药效均在GLP实验室完成的。大学自己做的可以做参考，比如之前的剂量，给药方法之类的。

药效不用GLP，指导原则上有明确说明的，一般抗菌、抗病毒是必须在GLP的