生物制药

各位大师：

最近做一项目，买的一临床批件，中药提取后，干燥粉碎装胶囊。现在做到灌胶囊这步遇到问题：中药颗粒极易吸潮，装胶囊大约有15分钟，胶囊壳就拔不开了。检查发现，下模具孔内粘了一些浸膏，胶囊下不去。用毛刷刷不掉。很无奈，只能拆磨具清洗。当时湿度35度，温度25度。

目前想的方法：安装完模具后，先灌一点淀粉，再装中药颗粒。如果发现胶囊壳拔不开，立即清理模具孔，在模具孔内涮一层淀粉。

不知道这个方法行不行。不知道各位大师有什么好的建议没，有的话给我指点一下 谢谢

可以考虑在成品导出工位后一工位下模块底加压缩空气装置

1.辅料选择是什么？

2.粉碎后颗粒粒径是多少？

最好详细点便于改进。

最好的方法是改变填冲物

一般中药提取物吸湿性都很强，灌胶囊的时候由于出膏率大，又不能加什么辅料，但好多厂家又很喜欢做成胶囊，我见到的好多中药制剂即便做成胶囊后放置一段时间后里面的粉末还是吸湿变成圆柱体，放了干燥剂也不行，也没听说谁很好的解决了这个问题。解决方法无非那么几个：

1、降低环境湿度。

2、加点辅料稀释一下。

3、填充物料的细粉控制一下，颗粒多可增加流动性。

4、浸膏粉碎后多加点硬脂酸镁。

暂时想到的就这么多，还有你说在磨具上抹一层淀粉，那还不如抹硬脂酸镁呢，既能增加流动性，又疏水。。

关键问题不是你想办法灌装，我想通过以上战友的措施应该能够解决灌装工艺的问题。我想重要的工作你怎么保持灌装后药品的稳定性。在产品上市销售或长期稳定性怎么保证？怎么保证样品的性状或其它指标不改变？明显的工艺不合理。空心明胶胶囊中在105摄氏度的干燥失重高达12.5%-17.5%。怎样保证药物粉末的吸潮而性状或其它指标不合格成了以后你们要面临的问题。

请先做好基础的工艺研究和稳定性试验研究，评估后再开展工作吧。 提示一下：我遇到早些年一产品浸膏粉填充，出现类似的问题，后来都召回或退货的，教训很深刻，搞成我们的一个负责同志下岗了 呵呵！

说的很好，我看到好几个稳定性留样中药制剂的胶囊品种，还没放几个月，就吸湿成柱状的，有的里面含动物药的，直接都能闻到臭味，可人家还是继续申报，呵呵，只能无语！

【性状】改变有些他指标也会改变，如装量等等

除了上述同志所说外，设备上还是可以改良的，也许能满足填充。但正如kkatang所说，明胶空心胶囊含水大约有15%，装如此的药粉，把空心胶囊的水吸走了，胶囊变形。SO，真要这么做，考虑植物胶囊吧

说实话，基本无解。楼主的方法基本不可行。因为没用的

我以前也遇到过这个问题，当时试了好多方法，还去博世胶囊机上试过，还是带工位清洁配件的，都无法解决。

曾经设想能不能在颗粒表面喷一层疏水性物质，比如石蜡，硬脂酸，EC等，起防水作用，后来想想太麻烦了，而且也没有设备。如果可以的话，楼主可以试试颗粒包一层防水薄膜。

另外，不要粉碎行不行，整粒会不会好一点？整粒之后，加较多量的硬脂酸镁，然后混合较长时间，让其过度润滑，看看能不能在颗粒表面形成一层硬脂酸镁薄膜，从而起到延缓吸湿的作用。